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食药总局要求莎普爱思启动临床试验

时间:2017-12-07 08:34来源:未知 作者:吴博士 点击:
[手机看新闻] [字号 大 中 小] [列印本稿] 北京商报讯(记者 蒋梦惟 张畅)12月4日,国家食药监总局发布通知称,鋻於医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生産的苄达赖氨

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北京商报讯(记者 蒋梦惟 张畅)12月4日,国家食药监总局发布通知称,鋻於医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生産的苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑,要求浙江省食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药品质和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并於三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。

通知中,国家食药监总局要求,为防止误导消费者,莎普爱思药品批准广告应严格按照説明书适应症中规定的文字表述,不得有超出説明书适应症的文字内容。

日前,一篇标题为《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”,请放过中国老人》的文章引起社会热议,该文将矛头直指因电视广告而为人耳熟能详的莎普爱思滴眼液,称该産品在高频次播放的电视广告中疑似虚假宣传。

据了解,莎普爱思广告宣传语包括“药物直达病灶会有点痛”、“预防治疗白内障,认准莎普爱思”等。莎普爱思産品説明书显示,该药物的适应症为“早期老年性白内障”,属於非处方药。也就是説,莎普爱思并不具备治愈白内障的功用,无法摆脱虚假宣传的嫌疑。

(责任编辑:佟明彪)

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